Нэшвіл, штат Тэнэсі, 12 кастрычніка 2021 г.–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) — гэта біятэхналагічная кампанія, якая спецыялізуецца на інавацыйнай эстэтыцы і тэрапеўтычных прадуктах.Ён адказаў на запыт Закона аб свабодзе інфармацыі (FOIA) супраць FDA у адказ на публічнае раскрыццё формы 483. Заяўка на ліцэнзаванне біялагічных прэпаратаў (BLA) для ін'екцый DaxibotulinumtoxinA па-ранейшаму разглядаецца FDA, і кампанія працягвае чакаць, што FDA зацвердзіць даксібатулінумтаксін А для ін'екцый для лячэння маршчын на лобе ў 2021 годзе.
Revance адзначыў, што форма 483 нярэдка выдаецца пасля праверкі на месцы.Форма 483 пералічвае заўвагі, зробленыя прадстаўніком FDA падчас агляду аб'екта.Форма 483 не з'яўляецца канчатковым рашэннем агенцтва.
Кампанія Revance адказала на форму 483 у ліпені 2021 года пасля праверкі перад зацвярджэннем і ў цяперашні час чакае рашэння FDA адносна BLA даксібатулінумтаксіну А для ін'екцый для лячэння глабеллярных маршчын.Кампанія па-ранейшаму ўпэўнена ў якасці падачы BLA і па-ранейшаму чакае, што FDA атрымае адабрэнне ў 2021 годзе.
Revance - гэта біятэхналагічная кампанія, якая спецыялізуецца на інавацыйных эстэтычных і тэрапеўтычных прадуктах, уключаючы нейрамадулятар новага пакалення DaxibotulinumtoxinA для ін'екцый.DaxibotulinumtoxinA для ін'екцый спалучае запатэнтаваны стабілізаваны пептыдны напаўняльнік і высокаачышчаны батулатаксін без кампанентаў чалавека або жывёл.Кампанія Revance паспяхова завяршыла трэцюю фазу ін'екцыі Daxibotulinumtoxin A для ін'екцый у бровы (нахмураныя бровы) і шукае адабрэння ад рэгулюючых органаў ЗША.Revance таксама ацэньвае даксібатулінумтаксін А для ін'екцый праз верхнюю частку твару, уключаючы глабеллярныя маршчыны, маршчыны на лбе і гусіныя лапкі, а таксама два тэрапеўтычныя паказанні - цервікальную дістонія і спазм верхніх канечнасцяў у дарослых.Каб супрацоўнічаць з DaxibotulinumtoxinA для ін'екцый, Revance мае шэраг унікальных высакаякасных прадуктаў і паслуг, якія выкарыстоўваюцца ў амерыканскай касметычнай практыцы, у тым ліку эксклюзіўныя правы на распаўсюджванне серыі скурных напаўняльнікаў RHA® у Злучаных Штатах.Гэта першы і адзіны, ухвалены FDA для выкарыстання ў серыі дынамічных напаўняльнікаў для карэкцыі мімічных маршчын і зморшчын, а таксама ў бізнес-платформе OPUL™.Revance таксама супрацоўнічае з Viatris (раней Mylan NV) для распрацоўкі біяаналага BOTOX®, які будзе канкураваць на існуючым рынку нейрамадулятараў кароткага дзеяння.Revance імкнецца змяніць статус-кво шляхам змены вопыту пацыента.Каб атрымаць дадатковую інфармацыю або далучыцца да нашай каманды, наведайце www.revance.com.
Любыя заявы ў гэтым прэс-рэлізе, якія не з'яўляюцца заявамі аб гістарычных фактах, у тым ліку заявы, звязаныя з нашай здольнасцю і часам атрымаць адабрэнне FDA на BLA для ін'екцый батулатаксіну А для лячэння маршчын на хмурыне;якасць нашых прадстаўленняў BLA Поўны ўпэўненасці;наш статус прадстаўлення BLA;Вынікі інспекцыі FDA вытворчых магутнасцей кампаніі ў Паўночнай Каліфорніі і вынікі распрацоўкі біяпадобных прэпаратаў BOTOX® з нашым партнёрам Viatris;складаюць «Закон аб рэформе судовых разглядаў па прыватных каштоўных паперах 1995 г.», «Прагнастычныя заявы 1933 г. у сэнсе раздзела 27A Закона аб каштоўных паперах 1934 г. (з папраўкамі) і раздзела 21E Закона аб біржах каштоўных папер 1934 г. (са зменамі).Не варта спадзявацца на прагнозныя заявы як на прагнозы будучых падзей.Хоць мы лічым, што чаканні, адлюстраваныя ў прагнозных заявах, разумныя, мы не можам гарантаваць, што будучыя вынікі, узровень актыўнасці, прадукцыйнасць, падзеі, абставіны або дасягненні, адлюстраваныя ў прагнозных заявах, заўсёды будуць рэалізаваны або адбудуцца.
Прагнозныя заявы падвяргаюцца рызыцы і нявызначанасці, якія могуць прывесці да таго, што рэальныя вынікі істотна адрозніваюцца ад нашых чаканняў.Гэтыя рызыкі і нявызначанасці ўключаюць, але не абмяжоўваюцца імі: вынікі, час, кошт і завяршэнне нашай навукова-даследчай дзейнасці і зацвярджэння нарматыўных органаў, у тым ліку пастаянная затрымка ў дазволе FDA BLA на даксібатулінумтаксін А для ін'екцый, для лячэння глабеллярных маршчын, у тым ліку з-за назіранняў FDA падчас праверкі на месцы або па іншых прычынах;Пандэмія COVID-19 паўплывала на наш вытворчы бізнес, ланцуг паставак, попыт канчатковых карыстальнікаў на нашу прадукцыю, намаганні па камерцыялізацыі, бізнес-аперацыі, клінічныя выпрабаванні і іншыя аспекты нашага бізнесу і рынку. У нас ёсць магчымасць вырабляць матэрыялы для нашай прадукцыі кандыдатаў і атрымаць пастаўкі серыі скурных напаўняльнікаў RHA®;нявызначаны клінічны працэс развіцця;клінічныя выпрабаванні могуць не мець эфектыўных канструкцый або даваць станоўчыя вынікі, або станоўчыя вынікі будуць гарантаваць рызыку адабрэння нарматыўных органаў або камерцыйнага поспеху;дастасавальнасць вынікаў клінічных даследаванняў да рэальных вынікаў;суадносіны і ступень эканамічных выгод, бяспекі, эфектыўнасці, камерцыйнага прызнання і серыі скурных напаўняльнікаў OPUL™, RHA® і нашага рынку, канкурэнцыі, маштабу і патэнцыялу росту прадукту-кандыдата (калі ён ухвалены);наша здольнасць працягваць паспяховую камерцыялізацыю серыі скурных напаўняльнікаў RHA® і OPUL™, а таксама здольнасць паспяхова камерцыялізаваць даксібатулінумтаксін А для ін'екцый (калі будзе зацверджана), а таксама час і кошт дзейнасці па камерцыялізацыі;наша здольнасць пашыраць магчымасці продажаў і маркетынгу;статус дзелавога супрацоўніцтва;наша здольнасць атрымліваць сродкі для нашай дзейнасці;наш кошт і здольнасць абараніць сябе ў адказнасці за прадукт, інтэлектуальнай уласнасці і іншых судовых працэсах;У нас ёсць магчымасць працягваць атрымліваць і падтрымліваць абарону інтэлектуальнай уласнасці нашых кандыдатаў у лекі;нашы фінансавыя паказчыкі, уключаючы будучыя даходы, выдаткі і патрабаванні да капіталу;і іншыя рызыкі.Для атрымання падрабязнай інфармацыі аб фактарах, якія могуць прывесці да таго, што фактычныя вынікі істотна адрозніваюцца ад выказаных або маюцца на ўвазе ў заявах у гэтым прэс-рэлізе, звярніцеся да нашых звычайных дакументаў, пададзеных у Камісію па каштоўных паперах і біржам ЗША (SEC), у тым ліку ў раздзеле пад назвай «Рызыка» Фактары, апісаныя ў «фактарах» у форме 10-K, якую мы падалі ў SEC 25 лютага 2021 г., уключаюць, але не абмяжоўваюцца імі, 10-е чысло квартала, які скончыўся 30 чэрвеня 2021 г., які мы падалі ў SEC 5 жніўня 2021 г. -Q табл.Прагнозныя заявы ў гэтым прэс-рэлізе ўступаюць у сілу толькі з даты публікацыі.Мы не бярэм на сябе ніякіх абавязацельстваў абнаўляць гэтыя прагнозныя заявы.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Кампанія Crispr заявіла ў аўторак, што пасля шматспадзеўных выпрабаванняў яна плануе пачаць ключавыя даследаванні сваіх супрацьракавых прэпаратаў.Аднак акцыі CRSP патаннелі ў канцы акцыі.
Нават пасля таго, як Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі адклала рэкамендацыю кампаніі па ўзмацняльнай дозе ін'екцый Covid, акцыі Moderna выраслі ў аўторак.
Гэты тыдзень адзначае яшчэ адзін патэнцыйны пераломны момант для вакцыны супраць Covid-19 ад Moderna Inc.: важны кансультатыўны камітэт Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША сустрэнецца, каб абмеркаваць так званую «ўзмацняльную ін'екцыю».
Фота, зробленае Марцінам Санчэсам на Unsplash Кампанія Merck & Co (NYSE: MRK) у мінулую пятніцу абвясціла пра ўражлівыя вынікі прымянення свайго супрацьвіруснага прэпарата манупіравір супраць COVID-19.Паколькі для вакцыны патрабуецца трэцяя рэвакцынацыйная ін'екцыя, а людзі, устойлівыя да вакцыны, па-ранейшаму знаходзяцца пад пагрозай шпіталізацыі, смерці і сур'ёзных сімптомаў COVID-19, увага навуковай супольнасці і Уол-стрыт звярнулася на тэрапію COVID-19 як на лепшую спосаб барацьбы з прарыўнымі інфекцыямі.Патэнцыйная будучыня расце.Супрацьвірусныя прэпараты - самыя моцныя канкурэнты
«Школа ведаў» мае платформу навучання псіхічным здароўю, якая дазваляе вам распазнаваць сваё здароўе з розных бакоў і атрымліваць веды аб псіхічным здароўі ў любы час і ў любым месцы.
Пасля таго, як у канцы верасня Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) і Цэнтры па кантролі і прафілактыцы захворванняў (CDC) вырашылі ўхваліць бустэрныя дозы гэтай вакцыны для некаторых груп насельніцтва, мільёны рэцыпіентаў Pfizer зараз атрымліваюць дадатковыя ін'екцыі.Аднак., Атрымальнікі Moderna і Johnson & Johnson былі папярэджаны адкласці пошук дадатковых вакцын, таму што кансультатыўныя камітэты FDA і CDC не дазволілі бустэры ні для адной з гэтых дзвюх вакцын.
CureVac спыняе распрацоўку сваёй першай вакцыны супраць Covid-19 на аснове інфармацыйнай РНК.Гэтая навіна выклікала падзенне акцый.
Нешматлікія хваробы наносяць столькі шкоды, як малярыя.Паводле ацэнак, у 2019 годзе было зарэгістравана 229 мільёнаў выпадкаў малярыі.На мінулым тыдні Сусветная арганізацыя аховы здароўя (СААЗ) рэкамендавала шырока выкарыстоўваць вакцыны супраць малярыі ў дзяцей.
Падайце заяўку на атрыманне крэдытнай карты American Express Explorer™ тут, каб атрымаць плату за першы год і 3-разовую колькасць балаў без хатніх жывёл, разумныя пакупкі або кампенсацыю розных узнагарод за выдаткі!
Джэфры Порджэс з SVB Leerink напісаў, што вынікі другой фазы выпрабаванняў вакцыны «з'яўляюцца пазітыўным сігналам для наступнай трэцяй фазы выпрабаванняў».
Пасля таго, як CDC рэкамендуе бустэр-ін'екцыі Covid людзям ва ўзросце ад 65 гадоў і іншым амерыканцам у неспрыяльным становішчы, ці варта купляць акцыі Pfizer?
Аўтар: д-р Дэвід Баўц Nasdaq: CFRX Прачытайце поўную справаздачу аб даследаванні CFRX Абнаўленне бізнесу Фаза 2 Хуткае вырашэнне сімптомаў у выпрабаванні 4 кастрычніка 2021 г. ContraFect (NASDAQ: CFRX) анансавала exebacase 2 кампаніі Новыя дадзеныя Фазы 1 клінічныя выпрабаванні праходзяць на IDWeek™, і сімптомы ў пацыентаў з залацістым стафілакокам бактэрыяміі хутка сціхаюць і прадстаўлены ў выглядзе вуснага справаздачы позняга разбуральніка
Прадастаўляйце падарункі і паслугі па пастаўцы і кіраванні падарункамі, няхай гэта будзе для карпаратыўных падарункаў, прасоўвання па службе або іншых падарункаў на куплю, я магу дапамагчы вам з дадатковымі падарункамі!Дызайн прадукту, вытворчасць і вытворчасць можа быць зроблена для вас.Пры гэтым кааперыраваліся больш за сто заводаў.Калі вы думаеце пра гэта ці думаеце пра гэта, я дашлю вам яшчэ для вас!
Пасля таго, як кампанія звярнулася ў FDA з просьбай дазволіць яе таблетку Covid у супрацоўніцтве з Ridgeback Biotherapeutics, у панядзелак кошт акцый Merck крыху ўпаў.
Пасля таго, як нямецкая біяфармацэўтычная кампанія заявіла, што адмовіцца ад распрацоўкі кандыдата ў вакцыну супраць COVID-19 і замест гэтага засяродзіцца на супрацоўніцтве з GlaxoSmithKline для распрацоўкі ін'екцыі мРНК другога пакалення супраць COVID-19, кошт акцый CureVac у аўторак была на перадрынкавым таргу. Ён знізіўся на 9,6%.Існуючая дамова аб куплі з Еўракамісіяй больш не дзейнічае.Іх мэта складаецца ў тым, каб вывесці на рынак новую вакцыну супраць COVID-19 у 2022 годзе. «Рашэнне таксама адпавядае дынаміцы развіцця пандэміі.
Рэдкая праблема запалення сэрца, звязаная з вакцынай Moderna, можа быць карыснай для Pfizer, але толькі ў нязначнай ступені.
Палепшыце сваю кар'еру, вывучаючы гнуткую праграму MBA.Скончыце навучанне як мінімум за 2 гады.
Паколькі многія амерыканцы, прышчэпленыя Pfizer, закасалі рукавы, каб падрыхтавацца да рэвакцынацыі, мільёны іншых, прышчэпленых Moderna або Johnson & Johnson, з трывогай чакаюць сваёй чаргі.
Па дадзеных Нацыянальнага інстытута старэння, хвароба Альцгеймера NIH заўсёды была дрэнна вывучанай, што стварае вялікую праблему для пошуку магчымых метадаў лячэння.Навукоўцы нават даследуюць нестандартныя варыянты, такія як старыя лекі, прызначаныя для вельмі розных захворванняў.Яны знайшлі вельмі дзіўнага кандыдата ў лекі ў выглядзе мочегонного сродкі 50-гадовай даўніны.
Акцыі CureVac NV (NASDAQ: CVAC) упалі ў аўторак пасля таго, як кампанія абвясціла, што будзе супрацоўнічаць з GlaxoSmithKline, каб засяродзіць сваю распрацоўку вакцыны супраць COVID-19 на распрацоўцы кандыдатаў на мРНК-вакцыны другога пакалення.EMA адклікала сваю вакцыну першага пакалення ў працэсе зацвярджэння.Паводле ацэнак CureVac, самае ранняе зацвярджэнне вакцыны першага пакалення адбудзецца ў другім квартале 2022 г. У гэты час кампанія чакае, што кандыдаты на ўдзел у праграме вакцын другога пакалення атрымаюць
Інтэрнет або фізічная каманда прафесійных настаўнікаў, падыходзіць для ўсіх прафесійных рэгістрацый, бясплатныя культурныя мерапрыемствы час ад часу, вопыт розных нацыянальных звычаяў, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Вынікі першага клінічнага выпрабаванні прэпарата-кандыдата для лячэння дэфіцыту альфа-1 антытрыпсіна выглядаюць вельмі абнадзейліва.
Джонсан і Джонсан заявілі ў аўторак, што 59-гадовы сыдзе ў адстаўку з пасады намесніка старшыні выканаўчага камітэта і галоўнага навуковага супрацоўніка 31 снежня. і тэхналогія для забеспячэння інавацыйных лекаў для вырашэння самых цяжкіх праблем са здароўем у свеце, сфера аховы здароўя змянілася», - сказаў д-р Стофелс.Гэта ўжо другі сыход вышэйшага кіраўніцтва, аб якім кампанія Johnson & Johnson паведаміла за апошнія тыдні.
Доктар працытаваў выказванне легендарнага філосафа бейсбола Ёгі Бэлы, які заклікаў усіх прытармазіць у дэбатах аб ваціне і іншых нявырашаных пытаннях.
Час публікацыі: 13 кастрычніка 2021 г