4 верасня 2017 г. Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі (далей «Галоўнае ўпраўленне») правяла прэс-канферэнцыю, каб афіцыйна апублікаваць новы «Класіфікацыйны каталог медыцынскіх вырабаў» (далей «Новы класіфікацыйны каталог»). »).Дзейнічае з 1 жніўня 2018 года.
Кіраванне класіфікацыяй медыцынскіх вырабаў з'яўляецца міжнародна прызнанай мадэллю кіравання, а навуковая і абгрунтаваная класіфікацыя медыцынскіх вырабаў з'яўляецца важнай асновай для нагляду за ўсім працэсам рэгістрацыі, вытворчасці, эксплуатацыі і выкарыстання медыцынскіх вырабаў.
У цяперашні час у Кітаі існуе каля 77 000 пасведчанняў аб рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў і больш за 37 000 пасведчанняў аб рэгістрацыі медыцынскіх прылад.З хуткім развіццём індустрыі медыцынскіх вырабаў і бесперапынным з'яўленнем новых тэхналогій і новых прадуктаў сістэма класіфікацыі медыцынскіх вырабаў не можа задаволіць патрэбы прамысловага развіцця і нарматыўнай працы.Версія «Каталога класіфікацыі медыцынскіх вырабаў» 2002 г. (далей арыгінальны «Каталог класіфікацыі») Недахопы галіны становяцца ўсё больш прыкметнымі: па-першае, першапачатковы «Каталог класіфікацыі» недастаткова падрабязны, а агульная структура і ўстаноўка ўзроўню не могуць адпавядаць бягучаму стану галіны і нарматыўным патрабаванням.Па-другое, у першапачатковым «Каталогу» адсутнічала такая ключавая інфармацыя, як апісанне тавару і меркаванае выкарыстанне, што паўплывала на аднастайнасць і стандартызацыю зацвярджэння рэгістрацыі.Па-трэцяе, у першапачатковым «Каталогу катэгорый» было цяжка ахапіць новыя прадукты і новыя катэгорыі.З-за адсутнасці механізму дынамічнай карэкціроўкі змест каталога не мог своечасова абнаўляцца, а падзел тавараў па катэгорыях быў неабгрунтаваным.
У мэтах выканання «Палажэнняў аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі», перагледжаных і апублікаваных Дзяржаўным саветам, і «Меркаванняў Дзяржаўнага савета аб рэфармаванні сістэмы разгляду і зацвярджэння лекаў і медыцынскіх прыбораў», Дзяржаўны харчовы і медыкаменты Адміністрацыя ўсебакова абагульніла і прааналізавала медыцынскія вырабы, выпушчаныя на працягу многіх гадоў у адпаведнасці з разгортваннем рэформаў кіравання класіфікацыяй медыцынскіх вырабаў.Файлы класіфікацыі і азначэнняў прылад, сартаванне інфармацыі аб сапраўдных прадуктах для рэгістрацыі медыцынскіх прылад і даследаванне кіравання падобнымі замежнымі медыцынскімі прыладамі.У ліпені 2015 года была пачата рэвізійная работа, праведзена агульная аптымізацыя і карэкціроўка структуры, структуры і зместу «Класіфікацыйнага каталога».Стварыў Тэхнічны камітэт па класіфікацыі медыцынскіх вырабаў і яго прафесійную групу, сістэматычна дэманстраваў навуковасць і рацыянальнасць зместу «Каталога класіфікацыі» і перагледзеў новы «Каталог класіфікацыі».
Новы «Каталог катэгорый» падзелены на 22 падкатэгорыі ў адпаведнасці з характарыстыкамі тэхналогіі медыцынскіх вырабаў і клінічнага выкарыстання.Падкатэгорыі складаюцца з катэгорый прадуктаў першага ўзроўню, катэгорый прадуктаў другога ўзроўню, апісанняў прадуктаў, мэтавага выкарыстання, прыкладаў назваў прадуктаў і катэгорый кіравання.Вызначаючы катэгорыю тавару, павінна быць зроблена ўсёабдымнае вызначэнне, заснаванае на фактычным становішчы тавару ў спалучэнні з апісаннем тавару, меркаваным выкарыстаннем і прыкладамі назвы тавару ў новым «Класіфікацыйным каталогу».Асноўныя асаблівасці новага «Класіфікацыйнага каталога» заключаюцца ў наступным: па-першае, структура больш навуковая і больш адпавядае клінічнай практыцы.Выцягваючы ўрокі з сістэмы класіфікацыі, арыентаванай на клінічнае выкарыстанне ў Злучаных Штатах, са спасылкай на структуру «Рамачнага каталога для ўпаўнаважаных органаў Еўрапейскага саюза», 43 падкатэгорыі бягучага «Каталога класіфікацый» былі аб'яднаны ў 22. падкатэгорыі, а 260 катэгорый прадуктаў былі ўдакладнены і скарэкціраваны да 206 катэгорый прадуктаў першага ўзроўню і 1157 катэгорый прадуктаў другога ўзроўню ўтвараюць трохузроўневую іерархію каталога.Па-другое, шырэй ахоп, больш павучальнасці і аператыўнасці.Больш за 2000 новых прадуктаў былі дададзены для меркаванага выкарыстання і апісання прадуктаў, а бягучы «Каталог класіфікацый» быў пашыраны да 6609 прыкладаў з 1008 найменняў прадуктаў.Трэцяе - рацыянальная карэкціроўка катэгорый кіравання прадуктамі, паляпшэнне адаптыўнасці галіновага статус-кво і фактычнага нагляду, а таксама стварэнне асновы для аптымізацыі размеркавання рэсурсаў нагляду.У адпаведнасці са ступенню рызыкі прадукту і фактычным наглядам, катэгорыя кіравання 40 прадуктамі медыцынскага прызначэння з доўгім часам выхаду на рынак, высокай сталасцю прадукту і кантраляванымі рызыкамі зніжаецца.
Структура і змест новага «Класіфікацыйнага каталога» істотна скарэкціраваны, што паўплывае на ўсе аспекты рэгістрацыі, вытворчасці, эксплуатацыі і выкарыстання медыцынскіх вырабаў.Каб забяспечыць адзінае разуменне ўсіх бакоў, плаўны пераход і ўпарадкаванае выкананне, Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі адначасова выпусціла і ўвяла ў дзеянне «Паведамленне аб укараненні нядаўна перагледжанага», што дае амаль год часу на пераходны перыяд рэалізацыі.Кіраваць рэгулюючым органам і сумежным прадпрыемствам па рэалізацыі.Што тычыцца кіравання рэгістрацыяй, поўнага ўліку статус-кво індустрыі медыцынскіх вырабаў, прыняцця натуральнага пераходнага канала для ўкаранення новага «Каталога класіфікацыі»;для постмаркетынгавага нагляду, нагляд за вытворчасцю і эксплуатацыяй можа паралельна прыняць новыя і старыя сістэмы кадавання класіфікацыі.Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі арганізуе ўсебаковую сістэмную падрыхтоўку па новым «Каталогу класіфікацый» і накіруе мясцовыя кантралюючыя органы і вытворчыя кампаніі па ўкараненні новага «Каталога класіфікацый».
Новы каталог класіфікацыі медыцынскіх вырабаў 2018 г. Крыніца кантэнту: Кітайскае ўпраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Час публікацыі: 2 сакавіка 2021 г